如何申請醫療器械管理體系認證？流程指南請收好
2022-12-07(751)次瀏覽
不知道有沒有人注意到，近日國家藥監局官網發布了《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，公告內容主要是新增141種二類醫療器械開始實施醫療器械唯一標識。
關于這個公告，感興趣的可以自己再去研究一下，但小編想提醒的是，國家藥監局對醫療器械如此關注，醫療器械企業更要注意合規生產相關產品。為了體現醫療器械企業對于履行相關法律法規的承諾，向公眾和監管機構傳遞信心，同時幫助其通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率，醫療器械企業尤其需要進行一個業內的重要認證——ISO13485醫療器械管理體系認證。今天小編就來給大家分享一下申請醫療器械管理體系認證的相關流程，希望對大家有所幫助。
- 認證準備
如果確定要進行ISO13485醫療器械管理體系認證了，建議前期先準備好認證所需相關材料——
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4.申請方聲明執行的標準；
5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協件清單；
9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
只有所需材料都準備好了，流程走起來才會更順暢、更高效也更快速一些。
- 認證具體程序
1、企業填寫《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一次。
需要說明的是，ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，以上分享的是初次認證，如果是年度監督檢查，則需要認證中心根據企業認證證書發放時間，制定年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。另外，現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。備注：年度監督檢查每年一次。如果是復評認證，只需3年到期的企業重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
ISO13485標準是全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，主要適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，相較ISO9001標準，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織（如：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商等）。
看到這里，大家是不是覺得SO13485醫療器械質量管理體系認證很好操作呢？其實操作不難，難得是要找到專業、靠譜的認證機構，小編在這里給大家推薦個倍誠洲馬，行業內備受認可的認證咨詢解決方案提供商，有著15年以上企業生產管理經驗的大師級隊伍，同時擁有10年以上IT行業專家隊伍，一流代碼編寫技術，系統品質、速度、易用性等均有保障，明星產品有：醫療器械管理體系認證、QC080000認證、IATF16949認證、汽車質量管理體系認證等服務認證，截止目前，倍城洲馬已簽約眾多服務企業，通過好幾百張證書。
