ISO 13485是醫療器械質量管理體系的國際標準，適用于設計、開發、制造、銷售、進口和維護醫療器械的企業。具體來說，可以申請ISO 13485的企業包括但不限于：

　　1.醫療器械生產企業，如各類醫療器械制造企業、醫療軟件企業等。

　　2.醫療器械銷售企業，如醫療器械經銷商、代理商、批發商等。

　　3.醫療器械服務企業，如醫療器械維修、保養、安裝、調試等企業。

　　4.醫療器械使用企業，如醫院、醫療機構、個體診所等。

　　需要注意的是，在ISO 13485認證申請前，企業需要確定自己的業務范圍和所從事的醫療器械類別，以確定適用的標準和認證要求。

　　企業申請ISO 13485認證需要滿足以下條件：

　　1.公司成立超過3年，擁有相應的醫療器械生產或經營許可證；

　　2.公司已經建立了醫療器械質量管理體系，并對體系進行持續改進；

　　3.公司的質量管理人員和醫療器械負責人需要接受過相關的培訓和指導；

　　4.公司在生產和銷售過程中全面遵守適用的法律法規和標準；

　　5.公司進行內部審核和管理評審，并及時處理發現的問題；

　　6.公司需要進行外部認證機構的審核，并通過審核后才能取得ISO 13485認證。

　　需要注意的是，在申請ISO 13485認證前，企業需要對自身進行全面評估，并確定自己是否已經滿足認證要求。如果企業還不具備條件，可以通過實施醫療器械質量管理體系，不斷完善自身，以達到認證要求。