中國的醫療行業快速發展，尤其是在器械行業，增長尤為迅速。從2017年開始，我國醫療器械市場規模已超4000億元，為全球第二大市場。即便這樣，目前我國人均醫療器械費用支出仍遠低于發達國家水平，僅為發達國家的40%，仍有較大的增長空間。因此，加入醫療器械的企業越來越多，為了幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率，體現組織對于履行相關法律法規的承諾，國家推出了適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準——ISO13485醫療器械質量管理體系認證。今天，小編給大家科普一下ISO13485醫療器械質量管理體系認證。

　　一、什么是ISO13485標準?

　　ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

　　二、ISO13485醫療器械質量管理體系認證涉及哪些組織類型?

　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

　　三、ISO13485醫療器械質量管理體系認證適用于哪些產品?

　　1、非有源醫療設備

　　2、有源(非植入)醫療器械

　　3、有源(植入)醫療器械

　　4、體外診斷醫療器械

　　5、對醫療器械的滅菌方法

　　6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

　　7、醫療器械有關服務

　　四、ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請需要什么條件?

　　1、申請人應具有明確的法律地位

　　2、申請人應具備相應的許可資質，不同的申請人有不同的許可資質，可參考如下：

　　(1)對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;

　　(2)對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;

　　(3)對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證。

　　3、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)。

　　需要強調的是，在ISO13485醫療器械質量管理體系認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

　　ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。現在很多醫療相關行業都在申請這個醫療器械質量管理體系認證，這個認證說難不難，說容易也不容易，但只要找到了專業的認證機構，認證更快更順暢，省事省心又省時，大家需要認證的話，建議還是要找專業的認證機構，例如倍誠洲馬，有著15年以上企業生產管理經驗的大師級隊伍，涵蓋高級管理咨詢顧問、企業中高層等;同時擁有10年以上IT行業專家隊伍，一流代碼編寫技術，系統品質、速度、易用性等均有保障，致力于推進醫療器械管理體系認證、QC080000認證、IATF16949認證、汽車質量管理體系認證等服務認證，可以更好地幫助企業主辦理醫療器械管理體系認證。

　　希望以上關于SO13485醫療器械質量管理體系認證的介紹對大家有所幫助，希望有這塊需求的企業都能順利通過認證。